BREXIT og GTINs på medicinsk udstyr


 

Storbritannien trådte ud af EU 1. januar 2021, og dermed er det ikke længere relevant for lægemiddelpakninger som afsættes på dette marked, at leve op til krav i forbindelse med EU Falsified Medicines Directive (EU FMD, 2011/62/EU). Bemærk, at Nordirland protokollen gør, at lægemidler afsat i Nordirland stadig skal leve op til FMD. 


Denne guide har særlig fokus på pakker, der har været afsat til både Storbritannien (herunder Nordirland), Irland, Malta og Cypern.

Producenter kan have individuelle årsager til at håndtere forandringen anderledes, men GS1 anbefaler, at man tildeler en ny GTIN til pakninger, der skal afsættes i Storbritannien ekskl. Nordirland, men man kan beholde den eksisterende GTIN til pakninger, som fortsat afsættes i Nordirland, Irland, Cypern og Malta.

Bemærk, at myndigheders udmeldninger på dette område overruler anbefalingerne i dette dokument.
I tilfælde af spørgsmål, kontakt GS1 Denmark på sundhed@gs1.dk. 
Q&A

 

Medfører BREXIT en ændring i et medicinsk udstyrs GTIN?

Brexit har medført, at i stedet for certificering til at få et CE-mærke, skal medicinsk udstyr leve op til kriterier, så de kan få UKCA (UK Conformaty Assessed) mærke. Det kan ske nu, men frem til 1. juli 2023 accepteres CE- mærket for medicinsk udstyr i UK. Herefter skal medicinsk udstyr til UK have UKCA.

 

Begge mærker kan være tilladt på emballagen

Hvis et medicinsk udstyr lever op til krav i EU og UK, er det tilladt at have begge mærker på emballagen. GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules beskriver, at ”a change to packaging to add a new, or remove an existing certification mark (e.g., European Certification Mark CE), that has significance to regulatory bodies, trading, partners (supply chain) or to the end consumer, requires assignment of a new GTIN.”

 

Hvornår er det nødvendigt med et nyt GTIN?

Hvis der på pakningen tilføjes en certificering, som har betydning i forhold til regulatoriske krav, handelspartnere eller forbrugeren, skal den tildeles et nyt GTIN. Det skal bemærkes, at hvis et certificeringmærke tilføjes, for at give produktet adgang til et nyt marked, men ikke har betydning for de eksisterende markeder, så er det ikke nødvendigt tilføje en ny GTIN.

Det forudsætter, at producentens interne processer kan holde styr på hvilke producerede produkter, der har begge symboler på emballagen. Tilføjer man et UKCA-mærke på produkterne, og det ikke har betydning for de eksisterende markeder, vil det ikke være nødvendigt med en ændring i dets GTIN.

Grundreglen for GTINs

Husk at grundreglen for styring af GTIN er, at hvis nogle led i forsyningskæden har behov for at skelne mellem to udgaver af et produkt, så skal de have hver sin GTIN. Ligeledes overgår lovgivningskrav altid anbefalinger for GS1-standarder.

Læs mere om BREXIT og betydningen for din GTIN for medicinsk udstyr her.